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MONTREAL, KANADA – 1. November 2005 – Actelion Ltd (SWX:ATLN) teilte mit, dass heute die Ergebnisse der bislang ersten plazebokontrollierten Studie bei Patienten mit Eisenmenger-Syndrom anlässlich der CHEST 2005, der Jahreskonferenz des American College of Chest Physicians, in Montreal vorgestellt werden.
Aufgrund der BREATHE-5-Studie, die die Anwendung von Tracleer® (Bosentan) bei 54 Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in Verbindung mit Eisenmenger-Syndrom untersucht, konnte gezeigt werden, dass sich die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten nach 16wöchiger Behandlungzeit signifikant verbesserte und der pulmonale Gefässwiderstand (Pulmonary Vascular Resistance – PVR) in diesem Zeitraum signifikant gesenkt werden konnte.
Patienten, die an Eisenmenger-Syndrom leiden, entwickeln eine schwere Form von PAH als Komplikation infolge ihres angeborenen Herzfehlers. Dieses Syndrom kann weder mit herkömmlichen Mitteln noch mit einer Operation behandelt werden. BREATHE-5 ist die erste multizentrische, randomisierte und plazebokontrollierte Doppelblindstudie überhaupt, die eine positive Wirkung bei dieser Gruppe von schwerkranken Patienten zeigt.
„Patienten mit Eisenmenger-Syndrom haben eine schlechte Prognose. Es ist deshalb ausgesprochen ermutigend, dass endlich eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit dieser Erkrankung durch ein Arzneimittel nachgewiesen werden konnte“, sagte Professor Nazzareno Galiè vom Kardiologischen Institut der Universität Bologna und einer der Studienleiter von BREATHE-5, der anlässlich der CHEST referierte.
Der wesentliche primäre Endpunkt war auf den Nachweis der Sicherheit von Bosentan für die betroffenen Patienten.ausgerichtet und bestand in der Erhebung der durchschnittlichen Sauerstoffsättigung. Wie aus den Studienergebnissen hervorgeht, wurde die Sauerstoffsättigung durch Bosentan nicht verschlechtert. Der Behandlungseffekt lag bei 1,0 % in Bezug auf die Sauerstoffsättigung (Sp02).
Der zweite primäre Endpunkt, die durchschnittliche Änderung des pulmonalen Gefässwiderstandes (PVRi), wurde signifikant gesenkt (Behandlungseffekt -472 dyn.sec.cm-5; p=0,04). Die körperliche Leistungsfähigkeit, die als sekundärer Endpunkt definiert worden war und anhand eines sechsminütigen Lauftests gemessen wurde, verbesserte sich bei Patienten, die mit Bosentan behandelt wurden, um 34 Meter (p=0,02). Das Sicherheitsprofil von Bosentan war mit dem in vorausgegangenen klinischen Prüfungen bei PAH vergleichbar.
Dr. Michael Landzberg vom Brigham and Womens Hospital, Boston, der wissenschaftliche Leiter von BREATHE-5 kommentierte: „In diesem therapeutischen Bereich mit hohem medizinischen Bedarf könnte Bosentan eine neue Behandlungsoption für Patienten mit Eisenmenger-Syndrom sein.“
Zum Eisenmenger-Syndrom
Das Eisenmenger-Syndrom ist ein fortschreitender Herzdefekt, der bei Menschen mit angeborenem Herzfehler oder Perforation einer Herzklappe auftritt. Im Anfangsstadium führt dieser Herzfehler dazu, dass Blut von der linken in die rechte Herzkammer fliesst (Links-Rechts-Shunt), mit der Folge einer pulmonalen Hypertonie. Im Krankheitsverlauf führt die Schädigung der pulmonalen Blutgefässe zu einem verstärkten Widerstand gegen den normalen Blutfluss und einer Umkehr des Shunts, bei der das Blut von der rechten in die linke Herzkammer fliesst. Dies führt zu dem am leichtesten erkennbaren Symptom des Eisenmenger-Syndroms, einer leicht bläulichen Verfärbung der Haut (Zyanose) als Folge der niedrigen Sauerstoffsättigung des Bluts. Der geringe Sauerstoffgehalt des Bluts beeinträchtigt die physischen Aktivitäten der betroffenen Patienten drastisch. Darüber hinaus kommt es im Zusammenhang mit dem Eisenmenger-Syndrom zu Organschädigungen und es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Todes. Gegenwärtig stehen keine therapeutischen Massnahmen zur Verfügung, die den klinischen Status dieser Patienten signifikant verbessern.
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Hinweis an Herausgeber:
Über Tracleer® bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
Tracleer®, der erste orale duale Endothelin-Rezeptor-Antagonist, ist für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zugelassen und durch Niederlassungen von Actelion in den USA, der Europäischen Union, Japan, Australien, Kanada, der Schweiz und in anderen Märkten weltweit verfügbar.
In klinischen Studien, die zur Marktzulassung des Produkts führten, wiesen ca. 11 % der mit Tracleer® behandelten PAH-Patienten abnormale, jedoch reversible Erhöhungen der Leberenzymwerte auf. Daher ist eine monatliche Kontrolle der Leberenzymwerte erforderlich. Wegen des Risikos einer Schädigung des ungeborenen Kindes dürfen Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, Tracleer® nicht einnehmen. Es wird empfohlen, monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen. Die gleichzeitige Gabe von Glyburid ist kontrainidiziert.
Actelion Ltd
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, gegründet im Jahre 1997, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Actelion konzentriert sich darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien sind am SWX Swiss Exchange notiert (Symbol: ATLN).
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